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COSMÉTICOS
INÍCIO DO PROCESSO DE REGISTRO DE COSMÉTICOS
Notificação na Anvisa;
Registro de cosméticos na Anvisa
Alteração e renovação
Estudo regulatório
Registro de cosméticos na Anvisa
Alteração e renovação
Estudo regulatório
nício do processo de registro de cosméticos
Primeiro processo:
Cadastro:
O cadastramento da empresa na Anvisa é o primeiro passo para fazer a regularização de cosméticos. O cadastro permite o acesso aos serviços da Anvisa de Peticionamento Eletrônico ou o sistema Solicita.
Porte de empresa
O porte da empresa definirá o valor da taxa que a mesma pagará a Anvisa. Para obter essa informação é preciso avaliar o seu faturamento anual bruto (incluindo matriz e suas filiais, se houver).
Peticionamento
Nessa etapa as solicitações são apresentadas para a Anvisa, cabendo à agência se manifestar deferindo ou indeferindo a solicitação.
Taxa
Para prosseguir com o processo de regularização é necessário pagar a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), um tributo instituído pela Lei nº 9.782/1999, cujo valor é determinado pelo Fato Gerador, ou seja, a solicitação. A TFVS segue os atos de competência da Anvisa: registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, certificação de boas práticas de fabricação, autorização de funcionamento de empresas, etc.
Protocolo
O protocolo é o número do registro de entrada das petições e todos os documentos apresentados na Anvisa.
As solicitações e documentos devem ser entregues na Anvisa por meio de petições primárias (para abertura de um novo processo) ou secundárias (para vincular um assunto a um processo já existente).
● Acompanhamento
O número do protocolo permite à empresa acompanhar o status do seu pedido.
● Resultado do peticionamento
O acompanhamento do processo finaliza quando houver o deferimento ou indeferimento da petição realizada. No caso de produtos isentos, este resultado é tornado público através do site da Anvisa e, no caso de produtos sujeitos a registro, através de publicação em D.O.U. (Diário Oficial da União).
Todas essas etapas para regularização de cosméticos são conduzidas pela equipe da Especialista do Brasil.
As solicitações e documentos devem ser entregues na Anvisa por meio de petições primárias (para abertura de um novo processo) ou secundárias (para vincular um assunto a um processo já existente).
● Acompanhamento
O número do protocolo permite à empresa acompanhar o status do seu pedido.
● Resultado do peticionamento
O acompanhamento do processo finaliza quando houver o deferimento ou indeferimento da petição realizada. No caso de produtos isentos, este resultado é tornado público através do site da Anvisa e, no caso de produtos sujeitos a registro, através de publicação em D.O.U. (Diário Oficial da União).
Todas essas etapas para regularização de cosméticos são conduzidas pela equipe da Especialista do Brasil.
Quais são os documentos necessário para o registro de cosméticos?
A regularização de cosméticos também exige informações sobre autorizações e licenças de funcionamento, Boas Práticas de Fabricação e Certificado de Boas Práticas de Fabricação, registro e comunicação prévia de fabricação, certificados, entre outros.
Notificação na Anvisa
Na etapa de notificação a indústria informa a Anvisa qual cosmético pretende comercializar. Os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que estão sujeitos à notificação são denominados isentos de registro e devem ter sua comunicação prévia informada à Anvisa.
Notificação na Anvisa
Na etapa de notificação a indústria informa a Anvisa qual cosmético pretende comercializar. Os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que estão sujeitos à notificação são denominados isentos de registro e devem ter sua comunicação prévia informada à Anvisa.
Registro de cosméticos na Anvisa
A fase de registro de cosméticos na Anvisa é necessária para itens que possuem finalidades específicas e por isso apresentam restrições de uso, necessitam comprovação de eficácia e segurança.
Os protetores solares e bronzeadores, alisantes capilares, repelentes de insetos são alguns exemplos de produtos que precisam do registro na Anvisa.
Para atender a legislação, essa etapa de registro de cosméticos na Anvisa inclui:
● A entrega de um dossiê com todas as informações sobre o produto.
● O fornecimento de informações sobre a empresa referentes a regularização sanitária (autorização de funcionamento de empresa (AFE), licença de funcionamento (LF) e boas práticas de fabricação (BPF), laudos referentes ao produto).
Os protetores solares e bronzeadores, alisantes capilares, repelentes de insetos são alguns exemplos de produtos que precisam do registro na Anvisa.
Para atender a legislação, essa etapa de registro de cosméticos na Anvisa inclui:
● A entrega de um dossiê com todas as informações sobre o produto.
● O fornecimento de informações sobre a empresa referentes a regularização sanitária (autorização de funcionamento de empresa (AFE), licença de funcionamento (LF) e boas práticas de fabricação (BPF), laudos referentes ao produto).