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MÉDICOS & HOSPITALARES
As categorias regulatórias para medicamentos são:
● Fitoterápicos;
● Gases Medicinais
● Medicamentos Dinamizados
● Medicamentos Específicos
● Medicamentos Genéricos
● Medicamentos Novos
● Medicamentos Notificados
● Medicamentos Similares
● Produtos Biológicos
● Radiofármacos
● MIP – Medicamentos Isentos de Prescrição Médica
● Medicamentos Referência
● Gases Medicinais
● Medicamentos Dinamizados
● Medicamentos Específicos
● Medicamentos Genéricos
● Medicamentos Novos
● Medicamentos Notificados
● Medicamentos Similares
● Produtos Biológicos
● Radiofármacos
● MIP – Medicamentos Isentos de Prescrição Médica
● Medicamentos Referência
O enquadramento às categorias é decisório no processo de registro do medicamento e será determinante em cada uma das etapas:
● Notificação na Anvisa
● Registro de medicamento na Anvisa
● Avaliação de rotulagem do medicamento
● Alteração Pós-registro
● Renovação do registro do medicamento
● Estudo regulatório
● Registro de medicamento na Anvisa
● Avaliação de rotulagem do medicamento
● Alteração Pós-registro
● Renovação do registro do medicamento
● Estudo regulatório
Todos os procedimentos para o registro de medicamentos são cautelosos e focados na segurança das pessoas que irão consumi-lo, por isso, o protocolo inclui:
● Para exportação: certificados e/ou certidões e Autorização de Fabricação para fins exclusivos de exportação, garantindo a adequação aos parâmetros necessários para exportar o medicamento.
● Parecer público de avaliação do medicamento: certificando a eficácia e análise realizada para comprovação.
● Bula, Rotulagem e Nome Comercial: elaborados de acordo com o estabelecido na legislação e fornecendo as informações de acordo com as normas.
● Fracionamento de Medicamentos: cumprindo os parâmetros legais
● Importação: atendendo os padrões estabelecidos na legislação.
● Propriedade Intelectual: devidamente registrada.
Quando o medicamento é sintético, o fabricante também deve atender as normativas que garantem a segurança e eficácia do produto.
O processo de registro de medicamentos precisa cumprir prazos de peticionamento e registro.
● Parecer público de avaliação do medicamento: certificando a eficácia e análise realizada para comprovação.
● Bula, Rotulagem e Nome Comercial: elaborados de acordo com o estabelecido na legislação e fornecendo as informações de acordo com as normas.
● Fracionamento de Medicamentos: cumprindo os parâmetros legais
● Importação: atendendo os padrões estabelecidos na legislação.
● Propriedade Intelectual: devidamente registrada.
Quando o medicamento é sintético, o fabricante também deve atender as normativas que garantem a segurança e eficácia do produto.
O processo de registro de medicamentos precisa cumprir prazos de peticionamento e registro.
Notificação na Anvisa:
Existem três categorias de medicamentos que precisam cumprir a etapa de notificação no processo de regularização, são elas:
Categoria de medicamentos de baixo risco listados na RDC nº 107/2016.
Produtos Tradicionais Fitoterápicos (PTF), mas somente se estiverem de acordo com os requisitos determinados na RDC nº 26/2014.
Medicamentos dinamizados que se enquadrem nos critérios previstos para a notificação pela RDC nº 238/2018.
O ato de notificação de medicamentos não contempla a forma farmacêutica injetável.
Categoria de medicamentos de baixo risco listados na RDC nº 107/2016.
Produtos Tradicionais Fitoterápicos (PTF), mas somente se estiverem de acordo com os requisitos determinados na RDC nº 26/2014.
Medicamentos dinamizados que se enquadrem nos critérios previstos para a notificação pela RDC nº 238/2018.
O ato de notificação de medicamentos não contempla a forma farmacêutica injetável.
Registro de medicamento na Anvisa
Para efetuar o registro de medicamento na Anvisa é necessário montar o processo com toda a documentação técnica, incluindo um dossiê com o enquadramento na categoria apropriada.
O próximo passo é passar todas as informações para a Anvisa, seguindo o procedimento recomendado.
O próximo passo é passar todas as informações para a Anvisa, seguindo o procedimento recomendado.
Avaliação de rotulagem do medicamento
O rótulo e a bula dos medicamentos também necessitam estar adequados à legislação que normatiza o segmento. As orientações legais determinam desde o tipo de informação necessária, a posição das informações e até mesmo o tamanho da fonte usada para elaborar a bula.
Alteração Pós-Registro
Caso o medicamento já esteja registrado e necessite realizar qualquer modificação de fórmula, alteração dos elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto ou da embalagem, dentre outras, o titular do registro deverá submeter à Anvisa a solicitação de mudança no registro do produto, de acordo com a norma da Anvisa que dispõe sobre pós-registro de medicamentos.
Renovação do Registro do Medicamento
O medicamento cuja solicitação de renovação de registro não for protocolada na Anvisa dentro dos prazos determinados pela legislação vigente, terá seu registro caducado e cancelado depois de expirada sua validade.