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SANEANTES
Etapas:
● Identificação da categoria do saneante;
● Notificação na Anvisa
● Registro do saneante na Anvisa
● Alteração da notificação/ registro de saneante na Anvisa
● Renovação da notificação/ registro de saneante na Anvisa
● Estudo regulatório
● Identificação da categoria do saneante
A regularização de saneantes é determinada de acordo com o enquadramento do produto. Para classificar os produtos a Anvisa faz o gerenciamento de risco e avalia os critérios de:
● Toxicidade;
● Finalidade de uso dos produtos
● Condições de uso;
● Ocorrência de eventos adversos ou queixas;
● Índice de exposição;
● Frequência de exposição e a sua duração;
● Formas de apresentação.
Considerando os critérios de riscos oferecidos os saneantes são classificados em dois grupos:
● Produtos Saneantes de Risco 1;
● Produtos Saneantes de Risco 2.
● Notificação na Anvisa
● Registro do saneante na Anvisa
● Alteração da notificação/ registro de saneante na Anvisa
● Renovação da notificação/ registro de saneante na Anvisa
● Estudo regulatório
● Identificação da categoria do saneante
A regularização de saneantes é determinada de acordo com o enquadramento do produto. Para classificar os produtos a Anvisa faz o gerenciamento de risco e avalia os critérios de:
● Toxicidade;
● Finalidade de uso dos produtos
● Condições de uso;
● Ocorrência de eventos adversos ou queixas;
● Índice de exposição;
● Frequência de exposição e a sua duração;
● Formas de apresentação.
Considerando os critérios de riscos oferecidos os saneantes são classificados em dois grupos:
● Produtos Saneantes de Risco 1;
● Produtos Saneantes de Risco 2.
O que difere os dois grupos é a presença ou ausência dos seguintes critérios:
● Características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfetante e à base de microrganismos viáveis.
● Ácidos inorgânicos: fluorídrico (HF); nítrico (HNO3); sulfúrico (H2SO4); ou seus sais que os liberem nas condições de uso do produto.
O primeiro passo é a identificação da classe na qual se encaixa o saneante, seguido da entrada do processo junto a Anvisa.
● Ácidos inorgânicos: fluorídrico (HF); nítrico (HNO3); sulfúrico (H2SO4); ou seus sais que os liberem nas condições de uso do produto.
O primeiro passo é a identificação da classe na qual se encaixa o saneante, seguido da entrada do processo junto a Anvisa.
Notificação na Anvisa
A etapa de notificação na Anvisa integra o processo de regularização de saneantes.
Todos os saneantes, após a devida regularização da empresa, precisam ser notificados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Registro de saneantes na Anvisa
O registro de saneantes é feito por meio da entrega de toda a documentação técnica sobre o produto. Esse procedimento pode ser realizado por meio de um protocolo na Anvisa.
Depois de publicado o deferimento do processo de registro de saneante no Diário Oficial da União, a empresa detentora do registro está autorizada a fabricar ou importar e distribuir os saneantes em todo o Brasil.
Depois de publicado o deferimento do processo de registro de saneante no Diário Oficial da União, a empresa detentora do registro está autorizada a fabricar ou importar e distribuir os saneantes em todo o Brasil.
Alteração de notificação / registro de saneante
A alteração consiste no ato de informar a Anvisa que um determinado produto, registrado ou notificado previamente, passou por alguma alteração (formulação, rotulagem, inclusão de versão).
Esse procedimento é necessário para que o produto permaneça regularizado, do contrário a empresa pode ser responsabilizada, em uma fiscalização, por estar atuando em desacordo com a legislação.
Esse procedimento é necessário para que o produto permaneça regularizado, do contrário a empresa pode ser responsabilizada, em uma fiscalização, por estar atuando em desacordo com a legislação.
Renovação de notificação / registro de saneantes na Anvisa
O registro e a notificação são validos por dez anos, em todo território nacional. O prazo é contado a partir da data de publicação do registro no Diário Oficial da União (DOU).
A renovação de notificação de produtos saneantes deve ser feita a cada cinco anos. A renovação pode ser feita sucessivamente, por igual período, desde que efetuada antes de seu vencimento. Se a renovação não for realizada antes do vencimento, a notificação será cancelada automaticamente
A renovação de notificação de produtos saneantes deve ser feita a cada cinco anos. A renovação pode ser feita sucessivamente, por igual período, desde que efetuada antes de seu vencimento. Se a renovação não for realizada antes do vencimento, a notificação será cancelada automaticamente